01

文件管理需要有明确的管理部门，因此医疗机构确定哪个部门是医疗机构文件管理的责任部门，明确该部门的文件管理职责，并对文件管理的现状进行调研，通常医疗机构面临的问题有：文件管理定义不明确，员工对文件管理认知模糊，不理解文件管理的重要性；仅对制度进行编号管理，岗位职责、应急预案、操作流程等均未进行专门管理；文件管理格式杂乱，管理流程不规范。

02

1．明确管理范围，医疗机构文件是指医疗机构质量管理的所有文件的总和，包括制度、规程、职责、诊疗指南及其他操作性文件等。

• 管理类文件：科室质量管理手册（包括质量方针和质量目标）；流程文件；知情同意书、授权委托书等医疗文书；其他管理类文件（如岗位职责、管理制度、管理评审报告及相关支持性文件）；各种记录表格。

• 技术类文件：适用的国际\国家\行业标准；医院\部门编制的服务规范、质量控制管理规范、技术标准、检验规范、质量计划、管理规定等。

• 外来文件：医疗机构外部的法律、法规、标准、上级文件；与其他单位的合同、协议、业务往来文件等。

2．制定《医疗机构文件管理规范》，明确文件的撰写格式、起草、审核、批准、发布、培训、执行、监督、回顾或修改、废除等流程和要求。

3．针对文件内容，组织职能及临床医技科室培训。医疗机构质量管理文件涉及医疗机构的每个科室、每个环节，需要全院员工的参与。为保证培训效果，文件管理责任部门要组织职能部门和临床医技科室的文件管理会议，把管理要求的重点分别进行解读。

4．梳理医疗机构现有文件，各职能部门在规定期限内，对本部门所有质量管理文件进行收集整理，按照《医疗机构文件管理规范》的要求，统一格式，系统编码。文件管理责任部门再将上交的全部文件进行统一整理，纳入质量管理体系。

• 临床医技科室可统一使用院级文件，不用制订本科室的管理文件。特殊科室可以根据实际情况制定科室的管理文件，且经过相关职能部门审批。

• 专业诊疗指南和操作规程必须由医务部、门诊部和护理部等部门进行审核。

• 文件管理部门终审后的管理文件统一以电子版公布于院内网专栏（或汇编成册）。

• 入电子病历的文书，要由医务部重新梳理，加入本机构logo和编码，确保病历文书的合法，易于管控。

03

院长负责医疗机构文件的审批，或根据实际情况委托分管院领导代理审批，文件审批情况由分管院领导每年至少向院务会或质量与安全管理委员会报告一次。

1．文件的撰写和修改：

• 对于医疗机构制度、规程和职责，由医疗机构各职能部门根据国家法律法规、行业标准结合医疗机构实际运行情况进行撰写和修订，其中职能部门要征求相关科室意见。

• 对于临床诊疗指南、操作性文件，由临床、医技科室根据国家医疗卫生行政管理法律法规、文献资料、行业标准，结合实际情况编写和修订

2．文件的审核和批准：

• 文件在编写或修改后由职能部门提交相关专业委员会讨论及分管院领导审核，审核后将签字的文件和电子文件交医疗机构指定部门，该部门对文件内容、排版进行核定后交院长或指定的院领导进行批准。

• 文件可通过电子文件的形式发布，便于全院人员查询。新文件首次发布时应注明“试行”，试行期为3个月。若遇问题及时报告分管领导，同时对需重新调整或修改的部分根据实际情况和相应要求进行修改。若无调整或修改，发布3个月后正式生效，由职能部门报文件管理部门将“试行”删除。

• 文件管理部门每年一次将医疗机构所有的文件列出清单后交院长，并针对新文件和修改文件的情况向院务会或质量与安全管理委员会做书面报告。

04

1．分类编号，文件编号为该文件的终身编号，不再更改，一份文件只允许有一个编号。该文件废除后，编号仍保留，新文件使用新的编码。编码方法为XX-YY-001，其中XX表示制定部门的英文拼音缩写，YY表示文件类别的英文缩写，001表示文件的序号（本部门本类别文件依序排列）。

2．排版规则，通常使用A4纸，上下左右边距均为2.5cm，行间距为18磅，首行悬挂2个中文字符，字体正文为5号宋体，文件题目为4号黑体加粗。文件设置页眉，页眉内容包括文件名称、文件编号、文件页码，首页页眉还要包括文件的批准人、文件发布者、文件发布日期、文件审核日期、文件修改或回顾日期。医院管理文件基本内容包括：政策、目的、标准、定义、指南、流程、职责、相关文件和附件（如适用）。

05

1．医疗机构文件由文件管理部门统一管理，原件归档保存（对于不同版本文件都要有备份保存），以电子文档的形式发放，科室使用文件由科室打印。

4．对医疗机构文件进行有效管控：对其可采用版本号、修改日期来控制；文件管理部门应按文件类别，制订最新版本的医疗机构文件清单，确保各部门使用最新版本的文件和资料，清单以电子版形式在内网公布，便于各部门查询。

06

1．文件管理部门每年度组织相关部门对本部门的文件进行回顾和修订。修订后的文件要满足实际工作需要和相关法律法规。

3．文件修改应有记录，日期可以记录在文件首页页眉中相应位置，同时更新文件的版本号。旧版本文件可以电子备份形式保存。

07

对于不符合实际情况的文件，若无法通过修改解决问题时应及时废除。文件废除由职能部门以书面或邮件的形式通知文件管理部门，文件管理部门在废除文件上做文件废除标记，将作废文件打印后交分管院长签字，签字和电子文件均长期保存。

08

在医疗机构文件管理体系初步形成的基础上，可以进一步向着文件管理信息化方向发展。在节约资源的同时，最大限度服务全院员工，提高效率，实现信息共享。例如：文件的审核和签发可在移动终端操作，根据员工职责设置不同权限，保证文件下发的时效性；嵌入流程图；与电子病历互联互通；设置登录权限，文件设定查阅权限，员工可以查阅和打印，但不可以下载，实现保密性和安全性。